华海药业子公司获新药临床试验许可
若获批上市,将成首款治疗银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎的国产药物
来源:台州日报 作者:沈海珠 日期:2020-03-10

近日,浙江华海药业股份有限公司(以下简称“华海药业”)的下属子公司华博生物医药技术(上海)有限公司(以下简称“华博生物”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知,华博生物向美国FDA申报的HB0017项目的Investigational New Drug Application(IND)(即研究性新药)获得临床试验批准。

据了解,HB0017是一种以白介素-17(IL-17)为靶点的单克隆抗体,拟用于治疗银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎。IL-17是一种重要的促炎症因子,在包括银屑病、银屑病关节炎和强制性脊柱炎在内的多种自身免疫疾病的病理进程中发挥重要作用,是此类疾病的一个重要治疗靶点。与同靶点药物相比,华博生物申报的HB0017项目与IL-17的亲和力更高或相当,临床前安全性相似。

记者了解到,2019年12月,华博生物就向美国FDA提交了IND申请并获得受理;近期,华博生物收到了美国FDA批准HB0017进行临床试验的通知。接下来,新药研发将正式开展临床试验,之后才面临从注册申报到产业化生产等环节。

此前,国外已上市同靶点(IL-17/IL-17受体)药物包括 Cosentyx(商品名:可善挺)、Taltz(商品名:拓咨)和 Siliq,国内除了以上Cosentyx和Taltz已于2019年获批上市外,尚无其他同靶点药物上市。

截至目前,华海药业已投入研发费用约5100万元。一旦新药通过临床试验,通过注册获批上市后,将成为国内首款治疗银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎的国产药物。

(编辑:张宇)
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