海正:“法维拉韦”火速获批生产的背后
来源:台州日报 作者:颜敏丹 日期:2020-03-01

近日,一批用于新冠肺炎救治的药物在20多个省市挂网。其中海正药业火速获批的抗病毒药物法维拉韦(原名法匹拉韦)也在加速挂网之列。记者在山东公共资源交易中心发布的通知上看到,这款药挂网价为40片装780元/盒,20片装398元/盒。

从受理到获批,仅用了10天

法匹拉韦与磷酸氯喹、瑞德西韦同期被科技部等权威部门推荐列为抗新冠肺炎潜在有效药物。深圳三院公布的80个病例临床试验结果表明,法匹拉韦抗病毒疗效优于国家卫健委诊疗方案推荐的克力芝(洛匹那韦/利托那韦)。

法匹拉韦是境外上市药物。海正药业于2016年与日本富山化学工业株式会社签下了法匹拉韦专利独家授权协议。随后,海正药业又与军事医学研究院毒物药物研究所签订技术合作协议,合作开发法匹拉韦项目。在国内,只有海正药业一家持有批准文号,海正药业前期投入已达4003万元。

2月15日,法匹拉韦获中国国家药监局紧急批准上市,从药品审评中心(CDE)受理到获批,只用了10天。

全程跟踪指导,实现无缝对接

疫情发生以来,得知法匹拉韦可能对新冠肺炎具有潜在疗效后,浙江省药监局和台州市市场监管局,椒江区市场监管局三级联动、主动作为,提前介入。

台州市市场监督管理局实行专项指导+专员进驻+专家帮扶“三专”服务,主动对接企业,第一时间掌握法匹拉韦片注册进展情况,积极与上级部门对接,助力企业进入快速审评审批通道,2月5日即成功受理。同时,选派骨干GMP检查员担任检查员和观察员,全程参与注册现场核查。

该局领导带队组成专家组,全力帮助企业做好产前药事合规准备,帮助企业提前完成生产线检查,做到文号获批立即可以组织生产。

2月16日,法匹拉韦片剂进入紧张的投产状态。从2月16日到2月18日,首批药24小时生产。国家级检查员、台州市药品认证检查中心副主任王平,为了确保药品安全,直接入住海正厂区,全程跟踪指导。2月17日凌晨三点,他仍在生产现场与企业技术人员确认总混工艺。同在现场监督指导的台州市药品认证检查中心朱晶晶,随企业生产员工一道加班加点,指导药品合规生产。

2月18日第一批药品包装完毕,台州市食品药品检验研究院人员第一时间来到海正药业生产现场抽取样品,并安排检验技术人员加班加点24小时检验,在最短的时间内完成检验并出具检验报告,实现无缝对接。

目前,有部分定点救治医院已使用该药进行临床使用。

(编辑:张宇)
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