2019年中国在美获批ANDA首次下滑大背景下
海正药业:仿制药在美获批从4个增至8个
来源:台州日报 作者:沈海珠 日期:2020-01-09

近日,相关数据显示,2019年中国药企在美国FDA一共获得62个ANDA正式批文,而这一数字在2018年为80个,且为历史最高纪录。与往年相比,2019年中国仿制药在美获批ANDA数量出现首次下滑。

据统计,2018年,东阳光药、人福医药两家先驱企业申报获批数都是13个,2019年掉到3-4个的状态。从数量来看,大部分企业出现明显下滑,比如齐鲁制药、石药欧意、以岭药业等中坚力量也出现了明显的掉档情况。

不过,也有一些企业继续保持增长,如海正药业、南通联亚在2019年度均增加4个药品获批。同时,也有一些黑马涌现,如南京健友和景峰医药均有不俗表现。

对于台州药企而言,华海药业和海正药业一直在全国医药行业颇有名气。此前中国仿制药赴美ANDA名单中,华海药业一直处于前三的位置。从2007年开始,除2009年出现空档外,每年公司都有相应品种在美国获批,且数量近年来基本呈逐年增加的态势。至2017年创下历史新高,斩获10个ANDA,不过到2018年略有下降,缩减至6个,到2019年再降至2个。

相比华海药业这一领航者,海正药业一直是赴美ANDA的中坚力量,2019年海正药业获批ANDA增加4个至8个,且药品质量有所提升,2019年增加了两款抗肿瘤药和一款白血病药品。

其中,达卡巴嗪是一种非常好的抗肿瘤药物,对恶性黑色素瘤、肺鳞癌、肉瘤、脑瘤、平滑肌肉瘤及纤维肉瘤都有着良好的治疗作用。联合旗下另一个获批药物——盐酸多柔比星,对霍奇金淋巴瘤尤有疗效。获批后,可快速获得进入中国市场的通道。

此外,2019年申报获批企业数量为21家,2018年为19家,数量上看新面孔并未增加多少。业内人士分析,本次中国仿制药在美获批ANDA数量下滑主要表现为主力军的供给减少,而新面孔速度跟不上,从而导致出现青黄不接的状态。

(编辑:张宇)
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